外派CRA(Clinical Research Associate)是指由制药公司、生物技术公司或医疗器械公司等委派到医疗机构、研究机构或临床试验中心进行临床试验监查和管理的专业人员。CRA的主要职责是确保临床试验的进行符合相关法规、伦理标准和公司的要求,以保护受试者的权益和安全,同时确保试验数据的准确性和完整性。
外派CRA通常需要在试验现场进行实地监查,包括但不限于以下几个方面:
确保试验现场的设施和条件符合试验要求;
检查试验人员的资质和培训情况;
核实试验方案和知情同意书的合规性;
监查试验过程,确保试验按照方案和法规要求进行;
及时处理和报告试验中出现的问题和不良事件;
与试验机构和研究人员保持良好的沟通和协调。
外派CRA需要具备丰富的医学、药学或相关领域的专业知识,以及良好的沟通和协调能力。同时,他们还需要对临床试验法规和标准有深入的了解和认识,以确保试验的合规性和数据的可靠性。